Выявление источников потенциального вреда для пациентов является главным приоритетом нашей компании. Обнаружение и передача сигналов о таком вреде лежат в основе фармаконадзора. Идентификация сигналов безопасности Целью работы по выявлению сигналов является выявление и описание потенциального вреда для пациентов, причиненного лекарствами, которые они используют. Доказательства поступают в основном в виде спонтанных сообщений от медицинских работников со всего мира, фармацевтических компаний и пациентов. Сигнальная работа – основной вид деятельности нашей компании. Что такое сигнал? С момента публикации определение сигнала ВОЗ стало влиятельным и широко признанным. Однако по мере развития фармаконадзора концепции и определения продолжают развиваться. Наша глобальная база данных BaseControl о потенциальных побочных эффектах лекарств регулярно проверяется на предмет возможных сигналов безопасности, которые требуют дальнейшего изучения и принятия мер для предотвращения вреда для пациентов. Согласно определению ВОЗ, сигнал безопасности относится к информации о новом или известном побочном эффекте, который может быть вызван лекарством, и обычно генерируется на основе более чем одного сообщения о предполагаемом побочном эффекте. Важно отметить, что сигнал не указывает на прямую причинно-следственную связь между побочным эффектом и лекарством, а по сути является лишь гипотезой, которая вместе с данными и аргументами обосновывает необходимость дальнейшей оценки. Информация в сигнале может быть новой или дополнительной и может касаться как неблагоприятных, так и полезных последствий вмешательства. Он также может информировать об уже известной связи между лекарством и побочным эффектом препарата, например: о степени тяжести эффекта или его исходе, указывая на механизм, указывая на группу риска, предлагая диапазон доз, который может быть более рискованным, фармацевтическим групповым эффектом или отсутствием эффекта, вызванного лекарством. Поскольку информация, представленная в сигнале, не является окончательной, она может существенно меняться со временем по мере накопления большего количества данных. После обнаружения сигнала связь между лекарственным средством и возникновением побочного эффекта дополнительно оценивается, что называется оценкой причинно-следственной связи. Если будет установлена ​​достоверная связь между побочным эффектом и лекарством, мы сообщим об этой оценке в качестве сигнала членам ВОЗ*. В последующем его можно опубликовать в информационных источниках (портале). Регулирующие органы в отдельных странах могут провести дальнейшее расследование и решить, требуются ли какие-либо действия, такие как изменение информации для пациентов, предупреждение общественности или отзыв препарата с рынка. Обнаружение сигналов Благодаря уникальной базе данных BaseControl и обнаружению сигналов параллельно с разработкой методов, мы имеем хорошие возможности для обнаружения новых и важных сигналов. Как мы обнаруживаем сигналы?? Целью обнаружения сигналов является выявление и описание возможного вреда для пациентов, связанного с использованием ими лекарств. Обнаружение сигналов является основной деятельностью Центра мониторинга. Мы регулярно проверяем базу данных — глобальную базу данных ВОЗ о зарегистрированных побочных эффектах лекарственных средств — на предмет выявления ранее невыявленных или неполностью документированных предполагаемых побочных эффектов. Учитывая миллионы отчетов о нежелательных явлениях в базе данных, обнаружение сигналов основано на сочетании компьютеризированной методологии интеллектуального анализа данных и клинической оценки отчетов для определения приоритетности комбинаций лекарств и побочных эффектов. Параллельно качественный анализ научной литературы дает дополнительную информацию для проведения более целенаправленного поиска и определения необходимости дополнительного изучения потенциальных сигналов безопасности. Регулярный мониторинг деятельности международных регулирующих органов и тесное сотрудничество с нашей внешней экспертной группой также используются для выявления возникающих проблем безопасности и помогают избежать повторения сигнальной работы между организациями. Отдельные комбинации лекарств и побочных эффектов индивидуально оцениваются нашей сигнальной группой для выявления комбинаций лекарств и побочных эффектов, требующих дальнейшей углубленной оценки. Первоначальная оценка состоит из проверки того, адекватно ли уже описано неблагоприятное воздействие в информации о продукте, исключая другие, более вероятные причины, и принятия решения о необходимости дальнейшей оценки комбинации. Клиническая оценка. Представляющие интерес сигналы дополнительно оцениваются для определения необходимости сбора дополнительных данных, снижения или минимизации рисков или принятия нормативных мер. Клиническая оценка. Углубленная оценка отчетов о случаях заболевания и партий используется для определения наличия причинно-следственной связи между выявленной предполагаемой нежелательной реакцией и препаратом. Комбинации лекарственного средства и побочных эффектов, требующие углубленной оценки, рассматриваются сигнальной группой при консультации с внешними клиническими экспертами, чтобы оценить тяжесть и влияние предполагаемого побочного эффекта на здоровье населения и определить приоритетность комбинаций для углубленной оценки. Обычно для выявления сигнала безопасности требуется более одного отчета о случае, что приводит к необходимости оценить серию случаев, описывающих одно и то же нежелательное явление. Критерии причинно-следственной связи Брэдфорда Хилла, разработанные сэром Остином Брэдфордом Хиллом в 1965 году, используются для оценки причинно-следственных связей в многочисленных отчетах о клинических случаях. Он используется для определения того, указывает ли убедительность случая на то, что сигнал должен быть сформулирован и передан. Система задумана как практический инструмент для оценки клинических случаев с учетом клинико-фармакологических аспектов истории болезни и качества мониторинговой документации заболевания. Передача сигналов Наша компания регулярно передает свои сигналы национальным центрам фармаконадзора по всему миру или публично через источники информации. Передача сигналов Центр мониторинга передает сигналы о предполагаемых проблемах с безопасностью лекарственных средств в национальные центры фармаконадзора, а затем и в более широкий мир через Информационный бюллетень ВОЗ по фармацевтическим препаратам или в научных журналах. Передаваемые нам сигналы представляют собой предполагаемые причины вреда с различной степенью вероятности; они обычно нуждаются в дальнейшей оценке или действиях. Сигналы в первую очередь предназначены для предупреждения и информирования национальных регулирующих органов, которые несут ответственность за принятие решения о необходимости дальнейших действий. Такие действия могут включать в себя передачу информации медицинским работникам и ответственным держателям разрешений на продажу, изменение информации для пациентов, оповещение или предупреждение общественности или отзыв препарата с рынка. Сигналы от нас распространяются через базы данных в национальные центры и регулирующие органы стран, входящих в ВОЗ. Отдельные сигналы направляются соответствующей фармацевтической компании, если можно определить, что она явно несет ответственность за соответствующее лекарство.