პაციენტებისთვის პოტენციური ზიანის წყაროების იდენტიფიცირება ჩვენი კომპანიის მთავარი პრიორიტეტია. ასეთი ზიანის სიგნალების გამოვლენა და კომუნიკაცია ფარმაკოვიგილანციის ცენტრშია. უსაფრთხოების სიგნალის იდენტიფიკაცია სიგნალის მუშაობა მიზნად ისახავს პაციენტებისთვის პოტენციური ზიანის იდენტიფიცირებას და აღწერას მათ მიერ გამოყენებული მედიკამენტებით. მტკიცებულება ძირითადად მოდის სპონტანური მოხსენებების სახით სამედიცინო პროფესიონალებისგან მთელ მსოფლიოში, ფარმაცევტული კომპანიებისა და პაციენტებისგან. სიგნალიზაცია ჩვენი კომპანიის უპირველესი საქმიანობაა. რა არის სიგნალი? მისი გამოქვეყნების დღიდან ჯანმო-ს სიგნალის განმარტება გახდა გავლენიანი და ფართოდ მიღებული. თუმცა, ფარმაკოვიგილაციის განვითარებასთან ერთად, ცნებები და განმარტებები კვლავ ვითარდება. ჩვენი გლობალური BaseControl-ის მონაცემთა ბაზა ნარკოტიკების პოტენციური გვერდითი ეფექტების შესახებ რეგულარულად განიხილება უსაფრთხოების შესაძლო სიგნალებისთვის, რომლებიც საჭიროებენ შემდგომ გამოკვლევას და ქმედებებს პაციენტებისთვის ზიანის თავიდან ასაცილებლად. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის განმარტებით, უსაფრთხოების სიგნალი ეხება ინფორმაციას ახალი ან ცნობილი გვერდითი ეფექტის შესახებ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს წამლის მიერ და, როგორც წესი, წარმოიქმნება საეჭვო გვერდითი ეფექტის ერთზე მეტი მოხსენებიდან. მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ სიგნალი არ მიუთითებს პირდაპირ მიზეზ-შედეგობრივ კავშირზე გვერდით ეფექტსა და წამალს შორის, მაგრამ არსებითად მხოლოდ ჰიპოთეზაა, რომელიც მონაცემებთან და არგუმენტებთან ერთად ამართლებს შემდგომი შეფასების საჭიროებას. ინფორმაცია სიგნალში შეიძლება იყოს ახალი ან დამატებითი და შეიძლება ეხებოდეს ინტერვენციის როგორც უარყოფით, ასევე სასარგებლო ეფექტებს. მას ასევე შეუძლია მიაწოდოს ინფორმაცია მედიკამენტსა და წამლის არასასურველ ეფექტს შორის უკვე ცნობილი კავშირის შესახებ, მაგალითად: ეფექტის სიმძიმის დიაპაზონზე ან მის შედეგებზე, მიუთითებს მექანიზმზე, მიუთითებს რისკ ჯგუფზე, ვარაუდობს დოზის დიაპაზონს, რომელიც შეიძლება იყოს უფრო სარისკო, ფარმაცევტული ჯგუფის ეფექტი ან წამლის მიერ გამოწვეული ეფექტის ნაკლებობა. ვინაიდან სიგნალში მოხსენებული ინფორმაცია არ არის დამაჯერებელი, ის შეიძლება არსებითად შეიცვალოს დროთა განმავლობაში, რაც უფრო მეტი მონაცემი გროვდება. სიგნალის აღმოჩენის შემდეგ, მედიკამენტსა და გვერდითი ეფექტის წარმოშობას შორის კავშირი შემდგომში შეფასდება, რასაც ეწოდება მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის შეფასება. თუ დადგინდება სანდო კავშირი გვერდით ეფექტსა და წამალს შორის, ჩვენ შეფასებას სიგნალის სახით მივაწვდით ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წევრებს*. შემდგომში მისი გამოქვეყნება შესაძლებელია საინფორმაციო წყაროებში (პორტალში). ცალკეულ ქვეყნებში მარეგულირებლებმა შეიძლება გამოიკვლიონ შემდგომი და გადაწყვიტონ, საჭიროა თუ არა რაიმე ქმედება, როგორიცაა პაციენტებისთვის ინფორმაციის შეცვლა, საჯარო განგაშის ან გაფრთხილების მიწოდება, ან პრეპარატის ბაზრიდან გატანა. სიგნალის ამოცნობა უნიკალური BaseControl მონაცემთა ბაზის და სიგნალის აღმოჩენის წყალობით, მეთოდების შემუშავების პარალელურად, ჩვენ კარგად ვართ ახალი და მნიშვნელოვანი სიგნალების აღმოსაჩენად. როგორ ამოვიცნოთ სიგნალები?? სიგნალის გამოვლენა მიზნად ისახავს პაციენტებისთვის შესაძლო ზიანის იდენტიფიცირებას და აღწერას, რადგან ეს დაკავშირებულია მათ მიერ მედიკამენტების გამოყენებასთან. სიგნალის გამოვლენა მონიტორინგის ცენტრის უპირველესი საქმიანობაა. ჩვენ რეგულარულად ვამოწმებთ მონაცემთა ბაზას, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის გლობალურ მონაცემთა ბაზას სამედიცინო პროდუქტების მოხსენებული გვერდითი ეფექტების შესახებ, რათა მოვიძიოთ ადრე არაღიარებული ან არასრულად დოკუმენტირებული საეჭვო გვერდითი მოვლენები. მონაცემთა ბაზაში მილიონობით არასასურველი მოვლენის მოხსენებით, სიგნალის გამოვლენა ეყრდნობა მონაცემთა მოპოვების კომპიუტერიზებული მეთოდოლოგიის კომბინაციას და ანგარიშების კლინიკურ შეფასებას მედიკამენტების გვერდითი ეფექტების კომბინაციების პრიორიტეტიზაციისთვის. პარალელურად, სამეცნიერო ლიტერატურის ხარისხობრივი სკრინინგი იძლევა დამატებით ხედვას უფრო მიზნობრივი ძიების შესასრულებლად და იმის დასადგენად, საჭიროა თუ არა დამატებითი გამოკვლევა უსაფრთხოების პოტენციურ სიგნალებზე. საერთაშორისო მარეგულირებლების საქმიანობის რეგულარული მონიტორინგი და მჭიდრო თანამშრომლობა ჩვენს გარე ექსპერტთა ჯგუფთან ასევე გამოიყენება უსაფრთხოების პრობლემების აღმოსაჩენად და ხელს უწყობს ორგანიზაციებს შორის სიგნალის მუშაობის განმეორების თავიდან აცილებას. წამლის არასასურველი ეფექტის შერჩეული კომბინაციები ინდივიდუალურად ფასდება ჩვენი სასიგნალო ჯგუფის მიერ, რათა განისაზღვროს წამლის არასასურველი ეფექტის კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ შემდგომ სიღრმისეულ შეფასებას. თავდაპირველი შეფასება მოიცავს შემოწმებას, არის თუ არა არასასურველი ეფექტი უკვე ადეკვატურად დაფარული პროდუქტის ინფორმაციაში, სხვა უფრო სავარაუდო მიზეზების გამორიცხვისა და გადაწყვეტილების შესახებ, უნდა მოხდეს თუ არა კომბინაციის შემდგომი შეფასება. კლინიკური შეფასება ინტერესის სიგნალები შემდგომში ფასდება, რათა დადგინდეს დამატებითი მონაცემების შეგროვების საჭიროება, რისკის შერბილება ან მინიმიზაცია, ან მარეგულირებელი ქმედება. კლინიკური შეფასება შემთხვევის მოხსენებების და სერიების სიღრმისეული შეფასება გამოიყენება იმის დასადგენად, არის თუ არა მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი გამოვლენილ საეჭვო გვერდით რეაქციასა და მედიკამენტს შორის. წამლისა და გვერდითი ეფექტების კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებს სიღრმისეულ შეფასებას, განიხილავს სიგნალის ჯგუფის მიერ გარე კლინიკურ ექსპერტებთან კონსულტაციის შემდეგ, რათა შეფასდეს საეჭვო გვერდითი ეფექტის სიმძიმე და საზოგადოებრივ ჯანმრთელობაზე ზემოქმედება და პრიორიტეტული იყოს კომბინაციები სიღრმისეული შეფასებისთვის. როგორც წესი, უსაფრთხოების სიგნალის იდენტიფიცირებისთვის საჭიროა ერთზე მეტი შემთხვევის მოხსენება, რაც იწვევს იმავე გვერდითი მოვლენის აღწერის შემთხვევების სერიის შეფასებას. ბრედფორდ ჰილის მიზეზობრიობის კრიტერიუმები, შემუშავებული სერ ოსტინ ბრედფორდ ჰილის მიერ 1965 წელს, გამოიყენება მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის შესაფასებლად მრავალი შემთხვევის მოხსენებაში. იგი გამოიყენება იმის დასადგენად, მიუთითებს თუ არა საქმის სიძლიერე, რომ სიგნალი უნდა იყოს ჩამოყალიბებული და გადაცემული. სისტემა გამიზნულია, როგორც პრაქტიკული ინსტრუმენტი შემთხვევის ანგარიშების შესაფასებლად, კლინიკური ისტორიის კლინიკური და ფარმაკოლოგიური ასპექტებისა და დაავადების მონიტორინგის დოკუმენტაციის ხარისხის გათვალისწინებით. სიგნალების გადაცემა ჩვენი კომპანია რეგულარულად აწვდის თავის სიგნალებს მთელ მსოფლიოში ფარმაკოვიგილაციის ეროვნულ ცენტრებს ან საჯაროდ ინფორმაციის წყაროების მეშვეობით. საკომუნიკაციო სიგნალები მონიტორინგის ცენტრი აგზავნის სიგნალებს ნარკოტიკების უსაფრთხოების საეჭვო პრობლემების შესახებ ეროვნულ ფარმაკოვიგულაციის ცენტრებს და შემდგომ უფრო ფართო სამყაროს WHO Pharmaceuticals Newsletter-ის ან სამეცნიერო ჟურნალების მეშვეობით. ჩვენთვის მოწოდებული სიგნალები წარმოადგენენ ზიანის საეჭვო მიზეზებს, სხვადასხვა დონის ალბათობით; მათ ჩვეულებრივ სჭირდებათ შემდგომი შეფასება ან მოქმედება. სიგნალები, უპირველეს ყოვლისა, გამიზნულია ეროვნული მარეგულირებელი ორგანოების გასაფრთხილებლად და ინფორმირებისთვის, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან გადაწყვიტონ, საჭიროა თუ არა შემდგომი ქმედება. ასეთი ქმედება შეიძლება მოიცავდეს ინფორმაციის მიწოდებას ჯანდაცვის პროფესიონალებს და პასუხისმგებელ ბაზრის ავტორიზაციის მფლობელებს, ინფორმაციის შეცვლას პაციენტებისთვის, საჯარო განგაშის ან გაფრთხილების მიწოდებას, ან პრეპარატის ბაზრიდან ამოღებას. სიგნალები ჩვენგან ნაწილდება მონაცემთა ბაზების მეშვეობით ეროვნულ ცენტრებსა და მარეგულირებელ ორგანოებში ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წევრ ქვეყნებში. ინდივიდუალური სიგნალები ეგზავნება შესაბამის ფარმაცევტულ კომპანიას, როდესაც ისინი შეიძლება განისაზღვროს, როგორც ცალსახად პასუხისმგებელი შესაბამის მედიკამენტზე.